一、產品概述

AcoArt Verbena® 是先瑞達醫療科技控股有限公司研發的全qiu首kuan專門針對椎動脈狹窄設計的藥物涂層球囊（Drug-Coated Balloon, DCB）產品。該產品于2025年5月30日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）注冊批準上市，標志著椎動脈狹窄治療正式進入"介入無植入"新時代 。

二、核心技術原理

1. 藥物涂層技術

AcoArt Verbena® 采用先瑞達零先的藥物涂層技術，其核心創新在于：

紫杉醇（Paclitaxel）：作為抗增殖藥物，紫杉醇是一種高度親脂性的二萜類化合物，分子式為C??H??NO??。它通過結合微管蛋白的α、β兩端，誘導微管蛋白聚合并防止解聚，使細胞結構畸變，從而抑制平滑肌細胞的分裂與增殖，阻礙血管內膜增生 。

硬脂酸鎂（Magnesium Stearate）親脂性基質：作為紫杉醇載體，硬脂酸鎂是一種天然、穩定的親脂性賦形劑。該技術源自德國InnoRa實驗室的最新一代專li涂層技術，具有以下優勢 ：

大幅提升藥物涂層的穩定性

優化藥物傳輸效率，加速紫杉醇被血管壁吸收

大幅減少藥物在輸送過程中的損耗

提高藥物組織的維持時間和吸收率

2. 作用機制

當球囊在狹窄處擴張時，紫杉醇從硬脂酸鎂基質中快速、均勻地釋放到血管壁上，單次擴張即可將足量藥物輸送至靶病變部位。藥物被血管壁攝取后，可持續抑制平滑肌細胞增殖，從而顯著降低血管再次狹窄的風險，且無需在血管內永jiu植入金屬支架 。

三、臨床適應癥

AcoArt Verbena® 適用于以下患者群體 ：

狹窄程度：≥70%的椎動脈起始段狹窄（Vertebral Artery Origin Stenosis, VAOS）

癥狀特征：經藥物治療后仍有椎基底供血區域癥狀反復發作的癥狀性椎動脈顱外段狹窄患者

治療方式：經皮腔內血管成形術（Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTA）

疾病背景：椎動脈起始部（VAO）由于血流動力學紊亂等原因，是最容易形成動脈粥樣硬化的部位。顱外腦血管狹窄的患者中25%-40%發生在椎動脈顱外段，患者??次發病后5年內再次卒中的發生率>25%。椎動脈起始段狹窄是導致后循環缺血性卒中的關鍵危險因素之一 。

四、臨床試驗數據

試驗設計

試驗類型：隨機、對照、多中心臨床試驗

入組人數：184名患者，按1:1比例隨機分配至試驗組和對照組

試驗組：AcoArt Verbena® 椎動脈藥物涂層球囊

對照組：微創醫療的Apollo顱內支架 

主要療效終點（術后12個月靶病變再狹窄率）

表格

指標AcoArt Verbena® 試驗組Apollo支架對照組統計學差異

靶病變再狹窄率13.04%37.31%P<0.01，顯著降低

率差值及95%置信區間-24.27%（-38.31%, -10.23%）-優效性成立

試驗結果不僅滿足非劣效假設，更確立了優效性統計推斷，證明AcoArt Verbena®在降低再狹窄率方面顯著優于傳統支架治療 。

安全性終點（術后30天）

安全性指標：靶血管卒中事件（出血性和缺血性卒中）、短暫性腦缺血發作（TIA）或死亡

結果：在進行安全性分析的179例受試者中，試驗組無任何安全性評價相關事件發生

結論：試驗組和對照組主要安全性事件發生率無統計學差異，證明AcoArt Verbena®安全性良好 

五、產品優勢與臨床意義

1. 解決臨床痛點

傳統金屬支架治療椎動脈狹窄存在顯著局限性：

椎動脈位置特殊、血管較細（管徑較細）

隨頸部活動頻繁，支架易受外力影響

支架術后再狹窄率高達20%-50% 

2. "介入無植入"理念

AcoArt Verbena® 無需在血管內永jiu植入金屬支架，避免了支架相關的長期并發癥，如支架內再狹窄、血栓形成、血管舒縮功能喪失等問題。這一理念代表了神經介入領域的重要發展方向 。

3. 技術傳承與創新

先瑞達在藥物涂層球囊領域具有深厚積累，其技術根源可追溯至DCB領域的"bi祖"——德國InnoRa實驗室。AcoArt Verbena® 突破了傳統DCB僅用于外周動脈和冠狀動脈的限制，首ci將硬脂酸鎂涂層技術應用于椎動脈這一特殊解剖部位，實現了"藥物強效+遞送精準"的雙重保障 。

六、產品規格與使用要點

雖然具體規格表未在公開資料中詳細披露，但基于先瑞達其他DCB產品（如AcoArt Orchid® & Dhalia®）的技術特點，AcoArt Verbena® 可能具備以下特征 ：

球囊直徑：覆蓋椎動脈常用直徑范圍（通常2.5-5mm）

球囊長度：多種長度選擇以適應不同病變長度

擴張時間：建議持續擴張至少30-60秒，確保藥物充分釋放

擴張壓力：使用命名壓（通常6-8 atm），使球囊與血管壁充分貼壁

七、市場前景與戰略意義

AcoArt Verbena® 的獲批具有重要戰略意義 ：

全qiushou創：作為全qiu??個椎動脈藥物涂層球囊，填bu了VAOS治療領域的空白

戰略拓展：標志著先瑞達成功實現從外周血管介入向神經介入領域的戰略拓展

產品矩陣：豐富了公司的多元化產品管線，是先瑞達在神經介入賽道上市的首ge重要產品

臨床價值：為醫生和患者提供更安全、有效的治療方案，有望改變椎動脈狹窄的標準治療模式

八、總結

先瑞達AcoArt Verbena® 椎動脈紫杉醇涂層球囊擴張導管代表了神經介入領域的重要技術突破。其采用的硬脂酸鎂親脂性基質+紫杉醇涂層技術，實現了藥物的高效遞送和持久作用。臨床試驗證明，該產品在術后12個月再狹窄率（13.04%）顯著優于傳統支架（37.31%），且安全性良好。作為全qiu??款椎動脈DCB產品，AcoArt Verbena® 的上市將yin領椎動脈狹窄治療進入"介入無植入"的新時代，為預防后循環缺血性卒中提供了創新解決方案。